生物污染控制原则
在生物洁净室和相关洁净环境中，应建立并实施用以维持生物污染的“控制体系”利用该体系来评价和控制那些对工艺及生产的微生物水平有影响的因素。根据ISO14698-1“洁净室与相关受控环境——生物污染控制的推荐。“危害分析关键控制点”系统是一种在国际上广被认可的、便于使用的危害分析方法。当然其他经过验证的等效方法。如“故障模式和结果分析”体系也是常用的一种。
这些体系的原则可用于各种危害与故障分析，而针对生物控制所建立的“控制体系”，就是依据这些通用体系的基本原则与原理，并针对微生物危害而确立的控制体系。
微生物危害评价与控制体系内容
参照通用的危害与故障分析体系的模式，生物污染控制体系，一般包括如下内容：
1. 弄清楚可能对工艺品或产品造成的危害，评价这些危害发生的可能性，提出防范和控制危害的方法。
2. 指明风险区，确定每个区内的受控点，或工艺、操作程序和环境条件；清掉可能危害或降至相当低。
3. 规定限制，确保达到控制的目标。
4. 制定监测与观察的时间表。
5. 确定纠正措施。既当监测结果表明某个特定的点，或工艺、操作步骤，或环境条件超出控制限制时，应该采取何种纠正措施。
6. 制定管理程序，其中包括补充测试等程序，以判定所选定的控制体系是否在有效工作。
7. 编制培训计划。人员的定期培训，是保证控制体系是否在有效地工作。
8. 规定必要文件的存档制度
ISO 14698所推荐的“生物污染控制体系，其内容来看，他从微生物可能对工艺或产品造成危害入手，提出一整套防止污染的计划与措施。”医药工业GMP或是其他行业的生物污染控制章程或规范的基本内容与ISO14698的“生物污染控制体系”应是统一或内同的。
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